工作標準品對照品操作規程詳情說明

目的：建立工作標準品的管理規程。對自制的工作標準品進行標化驗證，保證工作標準品與基本標準品的等效性，從而確保測定結果的準確性。

范圍：QC檢測過程中所用的所有工作標準品。

責任：QC

內容：

1、法定標準品及標定檢驗方法：法定標準品是指USP、EP、CP等標準品的現行批號，要選擇藥典的檢驗方法；不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。

2、工作標準品質量標準的建立：要首先建立工作標準品的質量標準，總的原則是在原法定標準的基礎上建立，該標準要嚴于藥典標準；要將主成份含量提高，有關物質的限度降低，其它項目可不變。

3、工作標準品的來源和標定：

a、工作標準品的來源：近期生產的質量較好的放行原料藥，外購的符合含量要求的化合物。

b、要按照工作標準品的質量標準進行標定檢驗；首次標定時要全檢，復標時只測定含量；標定或復標合格后,經批準后，可用作工作標準品；如果選用了近期生產的質量較好的放行原料藥作為工作標準品，標定時可以只測定含量。

c、有BP、USP或EP等標準品時，如果標定的是USP工作標準品，那么標定時要使用USP現行批號的法定標準品，其它類推。

4、工作標準品的標定過程：若需要，應對標準品進行預處理(如干燥)；選用兩個熟練的人員進行標定;各稱取一份法定標準品，三份樣品;系統適應性試驗應合格； 同一化驗員含量結果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員含量結果平均值的相對偏差應不大于0.3%，平均后作為標定結果。

5、無BP、USP或EP等標準品時，當無官方標準品時，自制工作標準品需按以下方法的進行標化：同一批號分別稱取5份樣品，每份樣品進樣兩次，含量結果的RSD應不大于1.0%，經計算后的結果作為此自制標準品的官方純度值；此方法的每個平行樣結果都必須符合己確立的指標時方可使用；此時，總平均值可用作自制標準品的純度值；但此結果要考慮到水、殘留溶劑或殘渣的含量對結果的影響,要進行適當調整。

6、工作標準品的有效期及復標日期：工作標準品的有效期為兩年(從標定之日起算，短于原料藥的有效期)；工作標準品含量每半年復標一次，工作標準品的批號在原料藥的批號后加-RS，作為工作對照品的批號。

　　
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