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減少檢測結果偏差,請這樣使用對照品!

2021-09-29 11:33 作者:洛辰 來源:上海遠慕生物試劑
1、對照品貯存:

對照品在藥品檢驗中具有十分重要的地位。隨著儀器分析的廣泛使用,必將越來越多地使用藥品標準物質。只有嚴格按照化學對照品說明書要求使用和貯存對照品,才可以提高藥品檢驗結果的準確性。對照品應按說明書規定的條件妥善保存,一般置干燥陰涼處保存,某些對照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對照品的使用期限,過期、變質的對照品不宜再使用。開瓶后建議短期內用完,避免開瓶后長期不用,同時,在重復使用過程中應盡量避免對照品的分解、污染或吸潮。

2、對照品使用:

(1)正確開啟  很多標準品、對照品是置玻璃安瓿中保存,啟開時必須嚴格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護手套,雙手拇指頂住頸部發力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內容物中,此法可將其振出。

(2)開啟使用過后,應嚴格密封,或轉移至經100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應按使用說明再置冰箱中冷藏。對于易吸潮的標準品、對照品,如奧美拉唑等,若用于含量測定,應啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當,亦可用于含量測定,使用時間視儲存條件而定,必要時做期間檢查。

(3)對于過期的標準品、對照品,如欲繼續保存,則需單獨放置,以免混淆。必要時(如中檢所缺貨),亦可應急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數據保證。

(4)為保證藥品檢驗結果的量值溯源和準確性,對對照品溶液應制定貯存期限并進行相應驗證,以便于對照品溶液的正確使用。對照品溶液貯存條件一般是在2~8℃冰箱中貯存,其間隔時限可根據對照品溶液的具體特性來確定。按照藥品質量標準,配制對照品溶液, 計算該對照品溶液含量,用此對照品溶液按質量標準進行正常產品檢驗。待對照品溶液放置到第一個期限(通常3天、7天、1個月等,根據對照品的穩定性確定), 按照藥品質量標準,配制新的對照品溶液(按藥品質量標準進行檢測)計算含量;同時將最初的對照品溶液(當做產品)按藥品質量標準進行檢測,并計算含量。將所得到的含量求相對偏差,若不大于1.0%(有的規定不大于2.0%,個人覺得偏差有點大),則說明對照品溶液或標準品溶液是穩定的,在第一個期限內可以用于檢驗;依此繼續重復確定對照品的具體貯存時間。
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