藥物質(zhì)量檢測(cè)工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題或偏差,都會(huì)對(duì)檢品的檢測(cè)結(jié)果造成嚴(yán)重的影響。所以,藥物質(zhì)量檢測(cè)工作者者應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。 藥物質(zhì)量檢測(cè)工作的基本程序如下。

1.送檢樣品的取樣

送檢樣品的取樣應(yīng)遵循均勻、合理的原則,隨機(jī)、客觀地從大量的樣品中取出少量樣品,并應(yīng)保證所取的樣品具有科學(xué)性、真實(shí)性和代表性。藥品應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)進(jìn)行檢測(cè),即每批藥品生產(chǎn)完畢后,生產(chǎn)車間應(yīng)填寫成品請(qǐng)驗(yàn)單。每批原敷料進(jìn)廠后也應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)填寫原輔料請(qǐng)驗(yàn)單,并通知質(zhì)量檢測(cè)部門進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測(cè)。取樣后應(yīng)及時(shí)填寫取樣記錄,每件被抽樣的物料包裝上要貼上取樣證,取正上應(yīng)加蓋質(zhì)量管理部門專用章。

2.藥物的鑒別

藥物的鑒別是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì),采用化學(xué)、物理學(xué)或生物學(xué)等方法來(lái)判斷藥物的真?zhèn)巍Ｋ撬幤焚|(zhì)量檢驗(yàn)工作的首要任務(wù),只有在鑒別無(wú)誤的情況下,后續(xù)進(jìn)行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定等分析才有意義。

藥物的鑒別方法要求專屬性強(qiáng)、再現(xiàn)性好、靈敏度高以及操作簡(jiǎn)便快速等。

3.藥物的檢查

在不影響療效及人體健康的原則下,可以允許藥物在生產(chǎn)過(guò)程和貯藏過(guò)程中引入的微量雜質(zhì)存在。通常按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行“限度檢查”,以判斷藥物的純度是否符合限量規(guī)定要求,也可稱為純度檢查。

4.藥物的含量測(cè)定

藥物的含量測(cè)定是測(cè)定藥物中主要有效成分的含量,一般采用化學(xué)分析或理化分析方法來(lái)測(cè)定,以確定藥物的含量是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。

綜上所述,藥物的鑒別是用來(lái)判定藥物的真?zhèn)?檢查和含量測(cè)定則可用來(lái)判定藥物的優(yōu)劣。此外,還有藥物的性狀要求,性狀在評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣方面同樣具有重要意義。所以,判定藥物的質(zhì)量是否符合要求,必須全面考慮鑒別、檢查、含量測(cè)定三者的檢驗(yàn)結(jié)果。此外,還有藥物的性狀要求,性狀在評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣方面同樣具有重要意義。

5.檢驗(yàn)報(bào)告的書寫

藥品檢驗(yàn)及其結(jié)果必須有完整的原始記錄,實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)必須真實(shí),不得涂改,全部項(xiàng)目檢驗(yàn)完畢后,還應(yīng)寫出檢驗(yàn)報(bào)告,并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告的內(nèi)容一般有:供試品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、取樣方和送樣日期、外觀性狀、包裝情況、檢驗(yàn)?zāi)康摹z驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法與依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論。如結(jié)果符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),則結(jié)論應(yīng)注明所符合的標(biāo)準(zhǔn)類型。

檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由檢驗(yàn)人員、復(fù)核人員及有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。