遠(yuǎn)慕解析：實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)要求
2022-09-05 11:56 作者：洛辰 來源：上海遠(yuǎn)慕生物試劑
對方法的選擇和使用是實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的核心能力，按照CNAS-CL01:2018及RB/T 214-2017的要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆椒úM足客戶要求，對于標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，對于非標(biāo)方法在使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。實(shí)際工作中，實(shí)驗(yàn)室很少碰到需要使用非標(biāo)方法的，但作為一項(xiàng)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)清楚對非標(biāo)方法確認(rèn)的要求以及如何進(jìn)行方法確認(rèn)。
對方法確認(rèn)的要求，包括：
1）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期通途或應(yīng)用領(lǐng)域的要求。有必要，確認(rèn)還應(yīng)包括抽樣、處置和運(yùn)輸?shù)囊?guī)定。
2）當(dāng)方法經(jīng)過確認(rèn)后，根據(jù)需要修改經(jīng)確認(rèn)過的方法時，應(yīng)確定這些修改的影響，當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響到原有確認(rèn)時，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。
3）當(dāng)按預(yù)期用途評估被確認(rèn)方法的性能特性時，應(yīng)確保與客戶需求相關(guān)，并符合規(guī)定要求。
4）應(yīng)做好確認(rèn)記錄，包括使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。
方法確認(rèn)的步驟，包括：
1）明確預(yù)期用途，明確需要測量的內(nèi)容及要求，對被測量給出明確的定義。
2）根據(jù)用途選擇需要確認(rèn)的特性參數(shù)，比如，含量低到什么程度？需確定檢出限。
3）方法開發(fā)和優(yōu)化條件，確定采取的技術(shù)手段，并對條件進(jìn)行優(yōu)化，建立自己的方法。
4）設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，對方法的特性參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。
5）確認(rèn)是否滿足客戶測量的要求。
方法確認(rèn)的技術(shù)方法，包括：
1）使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)評估偏倚和精密度度；
2）對影響結(jié)果的因素進(jìn)行系統(tǒng)性評審和控制；
3）通過改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度；
4）與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；
5）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對；
6）根據(jù)方法原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，評定結(jié)果的測量不確定度。
![雙[三(羥甲基)氨基甲烷],CAS:6976-37-0](http://struc.chem960.com/strucimg/7000/ctzw0nzi34oyob9fnlmhiwee.png)
