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如何管理檢驗檢測行業(yè)的“量具”----標準物質

2023-02-10 10:57 作者:洛辰 來源:上海遠慕生物試劑
標準物質可以說是檢驗檢測行業(yè)的“量具”,主要用于確定樣品的特性值、方法驗證、期間核查、質量控制以及人員技能考核等用途。標準物質管理是設備管理的重要組成部分,與儀器設備管理相比又有其特殊性,主要應做好以下工作:
(1)標準物質采購。實驗室使用的標準物質種類繁多,選擇標準物質可從如下幾個方面考慮:
a)優(yōu)先選用質量管理體系完備的標準物質生產者提供的標準物質;
b)優(yōu)先選用有證標準物質,主要有國家計量管理部門批準發(fā)布的國家標準物質和國家標準化管理部門批準發(fā)布的標準樣品;
c)當無法選擇到相同基體標準物質時,可選用與分析樣品相近的標準物質,只有使用與被測基體相同或相近的標準物質,才能盡可能保證定量不受基體影響。

(2)標準物質驗收。購買回來的標準物質,實驗室應進行驗收,驗收通常包括:數(shù)量和品種是否一致;包裝是否完好;標識是否清晰、完整;有無證書;定值日期和有效期;從外觀判斷,溶液是否有沉淀、變色、分層現(xiàn)象;以及不確定度是否符合要求等。條件允許時,可采用測量等手段進行驗收。

(3)標準物質入庫。購買標準物質后,應交由標準物質管理員進行入庫登記,應記錄入庫單號、批號、數(shù)量、入庫時間、存放位置、品名及標準值等信息,并建立標準物質管理臺賬,以便于查詢和使用。

(4)標準物質儲存。存儲環(huán)境應嚴格依照標準物質證書要求,應存放于干燥、陰涼、通風、干凈的環(huán)境中。一些需要放置在陰涼處的標準物質,應避免將其放在陽光可以照射到的地方;對于需要冷藏保存的,應滿足存儲溫度的要求;存放區(qū)應有明顯的標識,應有防污染的措施。對于量值極易發(fā)生變化的標準物質,一般在打開包裝后應按照要求盡快使用,不能留存反復使用。對于可多次使用的標準物質,應保證開封后得到恰當?shù)谋4妗σ恍┖袠O強毒性化學品的標準物質,應按劇毒化學品的管理規(guī)定進行管理。

(5)標準物質使用。標準物質特性值只有嚴格按照證書的程序和條件操作才有效,如規(guī)定了配制方法,應嚴格執(zhí)行。如果證書中規(guī)定了取樣前必要的均勻化措施,如混勻等,應嚴格執(zhí)行。如果證書中規(guī)定了最小取樣量,那么使用時的實際取樣量不低于最小取樣量。大多數(shù)購買的標準溶液為儲備液,濃度均比較高,需要通過多次稀釋獲得需要濃度的使用液,為保持檢測結果的可溯源性,需要保存整個配制過程的記錄,填寫標準溶液配制記錄表。

(6)標準物質核查。標準物質核查是對標準物質的特性值、保存條件、外觀形狀進行檢查驗證,以確保標準物質的特性值保持在規(guī)定的范圍內。標準物質核查應制定核查計劃、核查方法、進行結果評價以及保存其詳細記錄等,以保證其溯源性。對于未開封的標準物質,期間核查主要包括:是否在有效期內;存儲環(huán)境條件是否滿足要求;標準物質包裝、標簽、證書是否完整;其外觀(顏色、形狀)是否發(fā)生變化等。對于已開封的,期間核查除了檢查有效期、存儲環(huán)境、包裝、外觀外,還應對其特性值進行核查。對其特性值進行核查并不是對標準物質進行定值,而是核查標準物質的值是否穩(wěn)定,是否發(fā)生了變化,實驗室是具備對特性值驗證的能力的。
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